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药品检验报告模板参考

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检品名称:替米沙坦片
规  格:40mg
包  装:双铝泡罩包装
检验依据:国家药品标准WS1-(X-081)-2011Z
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色至微黄色为白色片
【鉴别】
(1)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致
(2)紫外光谱应在228nm±2nm和290nm±2nm的波长处有最大吸收,在268±2nm的波长处有最小吸收应在XXXnm和XXXnm的波长处有最大吸收,在XXXnm的波长处有最小吸收
【检查】
重量差异限度为±7.5%-X.X%~X.X%
溶出度限度为标示量的80%XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX%
有关物质单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2(0.5%)小于对照溶液主峰面积的X/X(X.X%);
总杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)小于对照溶液的主峰面积(X.X%)
【含量测定】
含量测定含替米沙坦(C33H30N4O2)应为标示量的93.0%~107.0%XX.X%
结论:本品按国家药品标准WS1-(X-081)-2011Z检验,结果符合规定。


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