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检品名称：百乐眠胶囊
规 格：每粒装0.27g
包 装：塑料瓶
检验依据：《国家药品标准》新药转正标准第72册| 检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | | 【性状】 | | | | 应为胶囊剂，内容物为棕褐色至黑色的粉末；味苦。 | 为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；味苦。 | | 【鉴别】 | | | | （1）薄层色谱 | 应检出刺五加 | 检出刺五加 | | （2）薄层色谱 | 应检出原儿茶酸 | 检出原儿茶酸 | | （3）薄层色谱 | 应检出百合 | 检出百合 | | （4）薄层色谱 | 应检出麦冬 | 检出麦冬 | | （5）薄层色谱 | 应检出五味子甲素 | 检出五味子甲素 | | 【检查】 | | | | 正己烷、苯、甲苯 | 含正己烷、苯、甲苯应分别不得过0.002%、0.0004%、0.002% | 正己烷、苯、甲苯均未检出 | | 二甲苯、苯乙烯、二乙基苯 | 含二甲苯、苯乙烯、二乙基苯应分别不得过0.002%、0.002%、0.002% | 二甲苯、苯乙烯、二乙基苯均未检出 | | 水分 | 应不得过9.0% | X.X% | | 装量差异 | 应符合规定 | 符合规定 | | 崩解时限 | 应在30分钟内 | XX分钟 | | 微生物限度 | 细菌数应不得过1000cfu/g | 小于XXcfu/g | | 霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/g | 小于XXcfu/g | | 大肠埃希菌应不得检出/g | 未检出/g | | 沙门菌应不得检出/g | 未检出/g | | 【含量测定】 | | | | 每粒含首乌藤以大黄素（C15H10O5）计，应不得少于0.27mg | X.XXmg/粒 |
| 结论：本品按《国家药品标准》新药转正标准第72册检验，结果符合规定。 |
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