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药品检验报告模板参考

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检品名称:三拗片
规  格:每片重0.5g
包  装:药用聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片,药品包装用铝箔包装
检验依据:国家药品标准YBZ10812009及国家药品补充申请批件2011B01489
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为绿色薄膜衣片,除去薄膜衣后,显褐色至棕褐色;气香,味微苦。为绿色薄膜衣片,除去薄膜衣后,显褐色;气香,味微苦。
【鉴别】
(1)薄层色谱应检出甘草检出甘草
(2)液相色谱供试品色谱中,在与对照品色谱中相对应保留时间的位置上,应有相应的色谱峰。供试品色谱中,在与对照品色谱中相对应保留时间的位置上,有相应的色谱峰。
(3)薄层色谱应检出生姜油检出生姜油
【检查】
重量差异应符合规定符合规定
崩解时限应在1小时内XX分钟
微生物限度细菌数应不得过1000cfu/g小于XXcfu/g
霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/g小于XXcfu/g
大肠埃希菌应不得检出/g未检出/g
【含量测定】
每片含麻黄以盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)和伪盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)的总量计,应不得少于3.50mgX.XXmg/片
结论:本品按国家药品标准YBZ10812009及国家药品补充申请批件2011B01489检验,结果符合规定。


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