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药品检验报告模板参考

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检品名称:那格列奈分散片
规  格:60mg
包  装:铝塑包装
检验依据:国家食品药品监督管理局标准YBH14242008
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为白色或类白色片为类白色片
【鉴别】
液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致
【检查】
溶出度 限度为标示量的75%XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX%
有关物质 供试品溶液色谱图中如有杂质峰(空白辅料峰除外),单一杂质峰峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2(0.5%)未检出
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)未检出
重量差异限度为±7.5%-X.X%~X.X%
分散均匀性应在3分钟内全部崩解并通过筛网X分钟
【含量测定】
本品含那格列奈(C19H27NO3)应为标示量的95.0%~105.0%XXX.X%
结论:本品按国家食品药品监督管理局标准YBH14242008检验,结果符合规定。


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