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药品检验报告模板参考

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检品名称:注射用盐酸乌拉地尔
规  格:按乌拉地尔计算25mg
包  装:西林瓶装
检验依据:国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-023)-2013Z
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为白色或类白色疏松块状物为白色疏松块状物
【鉴别】
(1)紫外光谱应在269nm±2nm的波长处有最大吸收在XXXnm的波长处有最大吸收
(2)液相色谱供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致供试品溶液主峰保留时间与对照品溶液主峰保留时间一致
(3)化学反应 应呈正反应呈正反应
【检查】
装量差异 限度为±7%-X%~X%
有关物质各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)各杂质峰面积的和小于对照溶液的主峰面积(X.X%)
酸度pH值应为5.0~6.5X.X
溶液的澄清度溶液应澄清无色,如显浑浊,与1号浊度标准液比较,均不得更浓,如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液比较,不得更深溶液显浑浊,浅于X号浊度标准液,溶液无色
干燥失重应不得过3.0%X.X%
可见异物应不得检出明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过3个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定未检出明显可见异物及微细可见异物
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/瓶XXX粒/瓶
含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/瓶X粒/瓶
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
含盐酸乌拉地尔按乌拉地尔(C20H29N5O3)计,应为标示量的95.0%~105.0%XXX.X%
结论:本品按国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-023)-2013Z检验,结果符合规定。


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