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药品检验报告模板参考

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检品名称:米力农注射液
规  格:5ml:5mg
包  装:易折安瓿
检验依据:《中国药典》2015年版二部
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为无色澄明液体为无色澄明液体
【鉴别】
(1)化学反应应呈正反应呈正反应
(2)液相色谱供试品主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致与对照品溶液主峰的保留时间一致
(3)紫外光谱应在266nm±2nm与325nm±2nm的波长处有最大吸收在XXXnm与XXXnm的波长处有最大吸收
【检查】
可见异物应不得检出明显可见异物,如有检出微细可见异物的供试品仅有1支,应另取20支同法复试,初、复试40支应不得检出超过1支(瓶)未检出明显可见异物及微细可见异物
pH值应为2.8~3.5X.X
渗透压摩尔浓度渗透压摩尔浓度比应为0.90~1.10X.XX
有关物质供试品溶液的色谱图中如有与杂质Ⅰ峰、Ⅱ峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,均不得过米力农标示量的0.1%均未检出
其他单个杂质峰面积不得过对照溶液主峰面积的0.5倍(0.1%)小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%)
其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积 (0.2%)小于对照溶液主峰面积 (X.X%)
乳酸每1ml中含乳酸的量应为处方量的85.0%~115.0%XX.X%
装量均应不少于标示量均不少于标示量
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/支
XXX粒/支
含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/支
XX粒/支
细菌内毒素应小于12EU/mg小于XXEU/mg
【含量测定】
含米力农(C12H9N3O)应为标示量的95.0%~105.0%XX.X%
结论:检验结论:本品按(参照)XXX检验(上述项目),结果(不)符合规定。


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