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药品检验报告模板参考

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检品名称:吡拉西坦注射液
规  格:20ml:4g
包  装:安瓿
检验依据:《中国药典》2010年版第一增补本
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为无色的澄明液体为无色的澄明液体
【鉴别】
(1)化学反应应呈正反应呈正反应
(2)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致
【检查】
可见异物应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如有检出微细可见异物的供试品仅有1支,应另取20支同法复试,均不得检出未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物
pH值应为4.0~7.0X.X
装量应均不少于标示量均不少于标示量
有关物质供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)各杂质峰面积的和小于对照溶液的主峰面积(X.X%)
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/支
XXX粒/支
含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/支
X粒/支
细菌内毒素应小于0.04EU/mg小于X.XXEU/mg
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
含吡拉西坦(C6H10N2O2)应为标示量的95.0%~105.0%XX.X%
结论:本品按《中国药典》2010年版第一增补本检验,结果符合规定。


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