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药品检验报告模板参考

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检品名称:注射用头孢他啶
规  格:1.5g(按C22H22N6O7S2计)
包  装:西林瓶
检验依据:《中国药典》2010年版第一增补本
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为白色或类白色结晶性粉末为类白色结晶性粉末
【鉴别】
(1)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致与对照品溶液主峰的保留时间一致
(2)化学反应应呈正反应呈正反应
(3)化学反应应呈正反应呈正反应
【检查】
溶液的澄清度与颜色溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色6号标准比色液比较,均不得更深溶液澄清;显黄色,均浅于黄色X号标准比色液
酸碱度pH值应为5.0~7.5X.X
有关物质单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%)
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)小于对照溶液主峰面积的X倍(X.X%)
吡啶应不得过头孢他啶量的0.4%X.X%
头孢他啶聚合物含头孢他啶聚合物以头孢他啶计,应不得过1.0%X.X%
干燥失重减失重量不得过13.5%XX.X%
含量均匀度应A+1.80S≤15.0X.X
可见异物应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过8个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/瓶XXX粒/瓶
含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/瓶X粒/瓶
细菌内毒素应小于0.10EU/mg小于X.XXEU/mg
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
头孢他啶按平均含量计算,含头孢他啶(C22H22N6O7S2)应为标示量的90.0%~110.0%XX.X%
按干燥品、无碳酸钠计算,含头孢他啶(C22H22N6O7S2)应不得少于95.0%XXX.X%
结论:本品按《中国药典》2010年版第一增补本检验,结果符合规定。


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