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药品检验报告模板参考

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检品名称:注射用克林霉素磷酸酯
规  格:按C18H33ClN2O5S计 0.3g
包  装:抗生素玻璃瓶包装
检验依据:国家药品标准WS1-(X-358)-2003Z-2011
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为白色或类白色的疏松块状物或粉末(无菌冻干品)或白色结晶性粉末(溶媒结晶性无菌分装品)为白色的疏松块状物
【鉴别】
液相色谱供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致与对照品溶液主峰的保留时间一致
【检查】
pH值应为5.0~7.0X.X
装量差异限度为±7%-X%~X%
溶液的澄清度与颜色溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,均不得更深;如显色,与黄色2号标准比色液比较,均不得更深。溶液澄清无色
有关物质如检出与混合杂质对照品中林可霉素保留时间一致的色谱峰,其含量按外标法以峰面积计算,不得过0.2%未检出
如检出与混合杂质对照品中克林霉素保留时间一致的色谱峰,其含量按外标法以峰面积计算,不得过1.0%X.X%
其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2(1.5%)小于对照溶液主峰面积的X/X(X.X%)
其他杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(6.0%)小于对照溶液主峰面积的X倍(X.X%)
水分应不得过1.5%X.X%
可见异物应不得检出明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过3个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定未检出明显可见异物及微细可见异物
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/瓶XXXX粒/瓶
含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/瓶X粒/瓶
细菌内毒素应小于0.10EU/mg小于X.XXEU/mg
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
含克林霉素(C18H33ClN2O5S)应为标示量的90.0%~110.0%XX.X%
结论:本品按国家药品标准WS1-(X-358)-2003Z-2011检验,结果符合规定。


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