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药品检验报告模板参考

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检品名称:苦参素氯化钠注射液
规  格:100ml:苦参素(按氧化苦参碱计)0.6g与氯化钠0.9g
包  装:聚丙烯输液瓶
检验依据:《国家药品标准》新药转正第69册
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为无色的澄明液体为无色的澄明液体
【鉴别】
(1)化学反应应呈正反应呈正反应
(2)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致与对照品溶液主峰的保留时间一致
(3)化学反应应呈正反应呈正反应
【检查】
可见异物应不得检出明显可见异物;如有检出微细可见异物的供试品仅有1瓶,应另取20瓶同法复试,应不得检出未检出明显可见异物及微细可见异物
pH值应为4.0~7.0X.X
有关物质如有与对照溶液中相应的氧化槐果碱峰,其含量按外标法以峰面积计算,不得过氧化苦参碱标示量的2.0%未检出
供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和(溶剂峰和氯化钠峰除外)不得大于对照溶液中氧化苦参碱峰面积的2倍小于对照溶液中氧化苦参碱峰面积的X倍
装量平均装量应不少于标示装量,每个容器装量应不少于标示装量的97%平均装量均不少于标示装量,每个容器装量均不少于标示装量的XX%
重金属应不得过千万分之三小于千万分之三
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过25粒/ml
X粒/ml
含25μm及25μm以上的微粒应不得过3粒/ml
X粒/ml
细菌内毒素应小于0.5EU/mg小于X.XEU/mg
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
含氧化苦参碱(C15H24N2O2·H2O)应为标示量的93.0%~107.0% XX.X%
含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0%~105.0%XX.X%
结论:本品按《国家药品标准》新药转正第69册检验,结果符合规定。


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