|
|
检品名称：灭菌注射用水
规 格：500ml
包 装：玻璃输液瓶
检验依据：《中国药典》2015年版二部| 检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | | 【性状】 | | | | 应为无色的澄明液体；无臭 | 为无色的澄明液体；无臭 | | 【检查】 | | | | pH值 | 应为5.0～7.0 | X.X | | 装量 | 平均装量应不少于标示装量，每个容器装量应不少于标示装量的97% | 平均装量不少于标示装量，每个容器装量不少于标示装量的XX% | | 可见异物 | 应不得检出明显可见异物,如有检出微细可见异物的供试品仅有1瓶，应另取20瓶同法复试，均不得检出 | 未检出明显可见异物及微细可见异物 | | 氯化物、硫酸盐与钙盐 | 应符合规定 | 符合规定 | | 硝酸盐 | 应不得过0.000006% | 小于X.XXXXXX% | | 亚硝酸盐 | 应不得过0.000002% | 小于X.XXXXXX% | | 氨 | 应不得过0.00003% | 小于X.XXXXX% | | 二氧化碳 | 应符合规定 | 符合规定 | | 易氧化物 | 应符合规定 | 符合规定 | | 不挥发物 | 应不得过1mg | X.Xmg | | 电导率 | 限度为5μS/cm | XμS/cm | | 重金属 | 应不得过0.00001% | 小于X.XXXXX% | | 不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过25粒/ml
| X粒/ml | | 含25μm及25μm以上的微粒应不得过3粒/ml
| X粒/ml | | 细菌内毒素 | 应小于0.25EU/ml | 小于X.XXEU/ml | | 无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 |
| 结论：本品按《中国药典》2015年版二部检验，结果符合规定。 |
|