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药品检验报告模板参考

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检品名称:甲硝唑氯化钠注射液
规  格:250ml:甲硝唑0.5g与氯化钠2.25g
包  装:聚丙烯输液瓶
检验依据:《中国药典》2015年版二部
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为无色至微黄色的澄明液体为微黄色的澄明液体
【鉴别】
(1)红外光谱红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集112图)一致与对照的图谱(光谱集XXX图)一致
(2)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致
(3)化学反应应呈正反应呈正反应
【检查】
可见异物应不得检出明显可见异物,如有检出微细可见异物的供试品仅有1瓶,应另取20瓶同法复试,初、复试40瓶应不得检出超过1瓶未检出明显可见异物及微细可见异物
pH值应为4.5~7.0X.X
有关物质供试品溶液的色谱图中如有杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍(0.5%)小于对照溶液中甲硝唑峰面积的X.X倍(X.X%)
其他杂质峰面积之和不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍(0.5%)小于对照溶液中甲硝唑峰面积的X.X倍(X.X%)
渗透压摩尔浓度应为260~340mOsmol/kgXXXmOsmol/kg
装量平均装量应不少于标示装量,每个容器装量应不少于标示装量的97%平均装量不少于标示装量,每个容器装量不少于标示装量的XX%
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过25粒/ml
X粒/ml
含25μm及25μm以上的微粒应不得过3粒/mlX粒/ml
细菌内毒素应小于0.50EU/ml小于X.XXEU/ml
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
甲硝唑含甲硝唑(C6H9N3O3)应为标示量的93.0%~107.0%XXX.X%
氯化钠含氯化钠(NaCl)应为标示量的93.0%~107.0%XX.X%
结论:本品按《中国药典》2015年版二部检验,结果符合规定。


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