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药品检验报告模板参考

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检品名称:醋酸甲地孕酮分散片
规  格:160mg
包  装:铝铝包装
检验依据:《中国药典》2015年版二部
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为白色或类白色片为白色片
【鉴别】
液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致
【检查】
有关物质 供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中醋酸甲羟孕酮保留时间一致的杂质峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的1.0%X.X%
其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中醋酸甲地孕酮峰面积的0.5倍(1.0%)未检出
其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中醋酸甲地孕酮峰面积(2.0%)未检出
溶出度 限度为标示量的75%XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX%
重量差异限度为±5%-X%~X%
分散均匀性应在3分钟内全部崩解并通过筛网X分钟
【含量测定】
本品含醋酸甲地孕酮(C24H32O4)
应为标示量的90.0%~110.0%
XX.X%
结论:本品按《中国药典》2015年版二部检验,结果符合规定。


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