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药品检验报告模板参考

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检品名称:注射用胸腺五肽
规  格:1mg
包  装:西林瓶,丁基胶塞,铝塑盖包装
检验依据:《中国药典》2015年版二部
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为白色冻干疏松块状物或粉末为白色冻干疏松块状物
【鉴别】
(1)化学反应应呈正反应呈正反应
(2)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致与对照品溶液主峰的保留时间一致
【检查】
溶液的澄清度与颜色溶液应澄清无色,若显浑浊,与1号浊度标准液比较,应均不得更深溶液无色,显浑浊,均浅于X号浊度标准液
酸碱度pH值应为6.0~8.0X.X
水分应不得过5.0%X.X%
有关物质供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)小于对照溶液的主峰面积(X.X%)
各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)小于对照溶液主峰面积的X倍(X.X%)
含量均匀度应A+2.2S≤15.0X.X
可见异物应不得检出明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过3个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定未检出明显可见异物及微细可见异物
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/支XX粒/支
含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/支X粒/支
细菌内毒素应小于5.0EU/mg小于X.XEU/mg
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
本品含胸腺五肽(C30H49N9O9)应为标示量的90.0%~110.0%XXX.X%
结论:本品按《中国药典》2015年版二部检验,结果符合规定。


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