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药品检验报告模板参考

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检品名称:注射用亚叶酸钙
规  格:100mg
包  装:西林瓶,丁基胶塞,铝塑盖包装
检验依据:《中国药典》2010年版二部
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为类白色至黄色的疏松块状物或粉末为类白色的疏松块状物
【鉴别】
(1)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致与对照品溶液主峰的保留时间一致
(2)紫外光谱应在282nm±2nm的波长处有最大吸收,在241±2nm的的波长处有最小吸收在XXXnm的波长处有最大吸收,在XXXnm的的波长处有最小吸收
(3)化学反应应呈正反应呈正反应
【检查】
酸碱度pH值应为6.5~8.5X.X
水分应不得过16.0%X.X%
装量差异限度为±7%-X%~X%
有关物质供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)小于对照溶液的主峰面积(X.X%)
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%)小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%)
可见异物应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过4个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/支XXX粒/支
含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/支X粒/支
细菌内毒素应小于0.36EU/mg小于X.XXEU/mg
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
含亚叶酸钙按亚叶酸(C20H23N7O7)计算应为标示量的90.0%~110.0%XX.X%
结论:本品按《中国药典》2010年版二部检验,结果符合规定。


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