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药品检验报告模板参考

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检品名称:双氯芬酸钠肠溶片
规  格:25mg
包  装:药用铝塑板包装
检验依据:《中国药典》2015年版二部
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为肠溶片,除去包衣后显白色或类白色为肠溶片,除去包衣后显白色
【鉴别】
(1)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致
(2)紫外光谱应在276nm±2nm的波长处有最大吸收在XXXnm的波长处有最大吸收
【检查】
有关物质供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,除邻苯二甲酸二乙酯峰和其之前的色谱峰,在相对保留时间1.2~1.3处的杂质峰(杂质Ⅲ),其峰面积乘以0.5后不得大于对照溶液中双氯芬酸峰面积(0.5%)小于对照溶液中双氯芬酸峰面积(X.X%)
其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中双氯芬酸峰面积(0.5%)小于对照溶液中双氯芬酸峰面积(X.X%)
各杂质峰面积的和(杂质Ⅲ按校正后的峰面积计)不得大于对照溶液双氯芬酸峰面积的2倍(1.0%)小于对照溶液双氯芬酸峰面积的X倍(X.X%)
溶出度酸中溶出量限度为标示量的10%X%,X%,X%,X%,X%,X%
缓冲液中溶出量限度为标示量的70%XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XXX%
重量差异限度为±7.5%-X.X%~X.X%
【含量测定】
含双氯芬酸钠(C14H10Cl2NNaO2)应为标示量的90.0%~110.0%XX.X%
结论:本品按《中国药典》2015年版二部检验,结果符合规定。


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