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药品检验报告模板参考

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检品名称:注射用头孢呋辛钠
规  格:按C16H16N4O8S计算 2.0g
包  装:抗生素玻璃瓶包装
检验依据:《中国药典》2015年版二部
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为白色至微黄色粉末或结晶性粉末为白色至微黄色结晶性粉末
【鉴别】
(1)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致与对照品溶液主峰的保留时间一致
(3)化学反应应呈正反应呈正反应
【检查】
溶液的澄清度溶液应澄清,如显浑浊,与1号浊度标准液比较,应均不得更浓溶液澄清
溶液的颜色溶液应无色,如显色,与黄色或黄绿色8号标准比色液比较,应均不得更深溶液显黄色,均浅于黄色X号标准比色液
头孢呋辛聚合物含头孢呋辛聚合物以头孢呋辛计,应不得过0.3%X.XX%
酸碱度pH值应为6.0~8.5X.X
有关物质供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积 (1.0%)小于对照溶液主峰面积 (X.X%)
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)小于对照溶液主峰面积的X倍(X.X%)
水分应不得过3.5%X.X%
装量差异限度为±5%-X%~X%
可见异物应不得检出明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过5个,如有一瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定。未检出明显可见异物及微细可见异物
不溶性微粒含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/瓶XXXX粒/瓶
含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/瓶XX粒/瓶
细菌内毒素应小于0.10EU/mg小于X.XXEU/mg
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
按无水物计算,含头孢呋辛(C16H16N4O8S)应不得少于86.0%XX.X%
按平均装量计算,含头孢呋辛(C16H16N4O8S)应为标示量的90.0%~110.0%XX.X%
结论:本品按《中国药典》2015年版二部检验,结果符合规定。


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