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药品检验报告模板参考

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检品名称:肾炎舒片
规  格:每片重0.27g
包  装:药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装
检验依据:《中国药典》2015年版一部
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕褐色;味微甜后苦。为薄膜衣片,除去包衣后显棕褐色;味微甜后苦。
【鉴别】
(1)薄层色谱应检出与人参对照药材、人参皂苷Re对照品和人参皂苷Rg1对照品相应的斑点检出与人参对照药材、人参皂苷Re对照品和人参皂苷RgX对照品相应的斑点
(2)薄层色谱应检出与苍术对照药材相应的斑点和主斑点检出与苍术对照药材相应的斑点和主斑点
(3)薄层色谱应检出与枸杞子对照药材相应的荧光斑点检出与枸杞子对照药材相应的荧光斑点
【检查】
重量差异应符合规定符合规定
崩解时限应在1小时内XX分钟
微生物限度需氧菌总数 10^4cfu/g小于XXcfu/g
霉菌和酵母菌总数 10^2cfu/g小于XXcfu/g
大肠埃希菌 应不得检出/g未检出/g
耐胆盐革兰阴性菌 10^2cfu/g小于XXcfu/g
沙门菌 应不得检出/10g未检出/XXg
【含量测定】
每片含人参以人参皂苷Rg1 (C42H72O14) 和人参皂苷Re (C48H82O18)的总量计,应不得少于0.14mgX.XXmg/片
结论:本品按《中国药典》2015年版一部检验,结果符合规定。


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