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药品检验报告模板参考

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检品名称:十一味参芪片
规  格:每片重0.3g
包  装:药品包装用铝箔/药用PVC硬片
检验依据:《中国药典》2015年版一部
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕褐色;气芳香,味微苦。为薄膜衣片,除去包衣后显棕褐色;气芳香,味微苦。
【鉴别】
(1)显微特征应具备标准规定的显微特征具备标准规定的显微特征
(2)薄层色谱应检出与人参对照药材、人参皂苷Re对照品、人参皂苷 Rg1对照品相应的斑点检出与人参对照药材、人参皂苷Re对照品、人参皂苷 RgX对照品相应的斑点
(3)薄层色谱应检出与黄芪对照药材相应的荧光斑点检出与黄芪对照药材相应的荧光斑点
(4)薄层色谱应检出与当归对照药材相应的荧光斑点检出与当归对照药材相应的荧光斑点
(5)薄层色谱应检出与熟地黄对照药材相应的斑点检出与熟地黄对照药材相应的斑点
(6)薄层色谱应检出与决明子对照药材、大黄酚对照品、橙黄决明素对照品相应的斑点检出与决明子对照药材、大黄酚对照品、橙黄决明素对照品相应的斑点
【检查】
重量差异应符合规定符合规定
崩解时限应在1小时内XX分钟
微生物限度需氧菌总数 10^4cfu/gXXcfu/g
霉菌和酵母菌总数 10^2cfu/gXXcfu/g
大肠埃希菌 应不得检出/g未检出/g
耐胆盐革兰阴性菌 10^2cfu/g小于XXcfu/g
沙门菌 应不得检出/10g未检出/XXg
【含量测定】
人参每片含人参以人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Re(C48H82O18)的总量计,应不得少于0.12mgX.XXmg/片
天麻每片含天麻以天麻素(C13H18O7)计应不得少于0.15mgX.XXmg/片
结论:本品按《中国药典》2015年版一部检验,结果符合规定。


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