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药品检验报告模板参考

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检品名称:苯磺酸氨氯地平片
规  格:按C20H25ClN2O5计2.5mg
包  装:铝塑板包装
检验依据:《中国药典》2015年版二部
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为白色片或类白色片为白色片
【鉴别】
(2)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致与对照品溶液主峰的保留时间一致
(3)紫外光谱应在239nm±2nm与365nm±2nm的波长处有最大吸收,在225nm±3nm的波长处有最小吸收在XXXnm与XXXnm的波长处有最大吸收,在XXXnm的波长处有最小吸收
【检查】
有关物质供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,氨氯地平杂质Ⅰ峰(相对保留时间约0.5)的峰面积乘以2不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)未检出
其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%)
氨氯地平杂质Ⅰ峰的峰面积乘以2与其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%)
含量均匀度应A+2.2S≤15.0X.X
溶出度限度为标示量的80%XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX%
【含量测定】
本品含苯磺酸氨氯地平按氨氯地平(C20H25ClN2O5)计算应为标示量的90.0%~110.0%) XXX.X%
结论:本品按《中国药典》2015年版二部检验,结果符合规定。


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