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药品检验报告模板参考

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检品名称:氯芬黄敏片
规  格:双氯氛酸钠15mg,人工牛黄15mg,马来酸氯苯那敏2.5mg
包  装:药用PVC硬片、药品包装用PTP铝箔
检验依据:《国家药品标准》化学药品第十一册
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显浅黄色为薄膜衣片,除去包衣后显浅黄色
【鉴别】
(1)化学反应应呈正反应呈正反应
(2)液相色谱供试品中双氯芬酸钠与马来酸氯苯那敏主峰的保留时间应分别与相应对照品峰的保留时间一致供试品中双氯芬酸钠与马来酸氯苯那敏主峰的保留时间分别与相应对照品峰的保留时间一致
【检查】
含量均匀度应A+1.80S≤20.0X.X
崩解时限应在30分钟内XX分钟
【含量测定】
含双氯芬酸钠(C14H10Cl2NaNO2)应为标示量的90.0%~110.0%XX.X%
含马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)应为标示量的90.0%~110.0%XX.X%
含人工牛黄(以胆红素计)应不少于0.055mgX.XXXmg
结论:本品按《国家药品标准》化学药品第十一册检验,结果符合规定。


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