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药品检验报告模板参考

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检品名称:尼群地平片
规  格:10mg
包  装:药用塑料瓶
检验依据:《中国药典》2010年版二部
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为淡黄色片为淡黄色片
【鉴别】
(1)化学反应应呈正反应呈正反应
(2)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致与对照品溶液主峰的保留时间一致
(3)紫外光谱应在236nm±2nm与353nm±2nm的波长处有最大吸收,在303nm±2nm的波长处有最小吸收,在353nm与303nm的波长处的吸光度的比值应为2.1~2.3在XXXnm与XXXnm的波长处有最大吸收,在XXXnm的波长处有最小吸收,在XXXnm与XXXnm的波长处的吸光度的比值为X.X
(4)红外光谱本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集600图)一致与对照的图谱(光谱集XXX图)一致
【检查】
溶出度限度为标示量的75%XX%、XX%、XXX%、XXX%、XXX%、XX%
含量均匀度应A+1.80S≤15.0X.X
有关物质供试品溶液的色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰,应不得大于尼群地平标示量的0.1%未检出
其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中尼群地平峰面积(1.0%)小于对照溶液中尼群地平峰面积(X.X%)
其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中尼群地平峰面积的2.5倍(2.5%)小于对照溶液中尼群地平峰面积的X.X倍(X.X%)
【含量测定】
含尼群地平(C18H20N2O6)应为标示量的90.0%~110.0%XX.X%
结论:本品按《中国药典》2010年版二部检验,结果符合规定。


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