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药品检验报告模板参考

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检品名称:乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液
规  格:100ml:0.3g(以C18H20FN3O4计)
包  装:玻璃输液瓶
检验依据:《中国药典》2000年版二部2004年增补本及国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件XGB2005-037
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为淡黄绿色的澄明液体为淡黄绿色的澄明液体
【鉴别】
液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液左氧氟沙星(后)峰的保留时间一致与对照品溶液左氧氟沙星(后)峰的保留时间一致
【检查】
pH值应为3.5~5.5X.X
颜色与黄绿色3号标准比色液比较,应不得更深浅于黄绿色X号标准比色液
有关物质供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)小于对照溶液的主峰面积(X.X%)
光学异构体供试品溶液色谱图中如有右氧氟沙星杂质峰,应不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)小于对照溶液主峰面积(X.X%)
装量平均装量应不少于标示装量,每个容器装量应不少于标示装量的97%平均装量均不少于标示装量,每个容器装量均不少于标示装量的XX%
可见异物应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物的供试品仅有1支(瓶),应另取20支(瓶)同法复试,应不得检出未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过25粒/ml
X粒/ml
含25μm及25μm上的微粒应不得过3粒/mlX粒/ml
细菌内毒素应小于0.6EU/mg小于X.XEU/mg
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
含乳酸左氧氟沙星按左氧氟沙星(C18H20FN3O4)计算,应为标示量的93.0%~107.0%XX.X%
结论:本品按《中国药典》2000年版二部2004年增补本及国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件XGB2005-037检验,结果符合规定。


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