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药品检验报告模板参考

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检品名称:注射用头孢替唑钠
规  格:按C13H12N8O4S3计算1.0g
包  装:抗生素玻璃瓶
检验依据:《中国药典》2010年版二部
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为白色至淡黄色粉末或结晶性粉末;无臭,有引湿性为白色粉末;无臭,有引湿性
【鉴别】
(1)紫外光谱应在272nm±2nm的波长处有最大吸收在XXXnm的波长处有最大吸收
(2)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致与对照品溶液主峰的保留时间一致
(3)红外光谱本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1126图)一致与对照的图谱(光谱集XXXX图)一致
(4)化学反应应呈正反应呈正反应
【检查】
酸度pH值应为4.5~6.5X.X
溶液的澄清度与颜色溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色7号标准比色液比较,均不得更深溶液澄清无色
水分应不得过5.5%X.X%
装量差异限度为±5%-X%~X%
有关物质供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)小于对照溶液主峰面积(X.X%)
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%)
头孢替唑聚合物含头孢替唑聚合物以头孢替唑计,不得过0.05%X.XX%
可见异物应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过8个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/瓶XXX粒/瓶
含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/瓶X粒/瓶
细菌内毒素应小于0.075EU/mg小于X.XXXEU/mg
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
按无水物计算,含头孢替唑(C13H12N8O4S3)应不得少于90.0%XX.X%
按平均装量计算,含头孢替唑(C13H12N8O4S3)应为标示量的90.0%~110.0%XX.X%
结论:本品按《中国药典》2010年版二部检验,结果符合规定。


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