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药品检验报告模板参考

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检品名称:注射用盐酸大观霉素
规  格:2g(200万单位)(按C14H24N2O7计)
包  装:玻璃注射剂瓶
检验依据:《中国药典》2010年版二部和《国家药品标准》化学药品第二册
检验项目标准规定检验结果
【性状】
注射用盐酸大观霉素应为白色或类白色结晶性粉末为白色结晶性粉末
苯甲醇注射液应为无色澄明液体为无色澄明液体
【鉴别】
注射用盐酸大观霉素(1)红外光谱应与对照的图谱(光谱集1007图)一致与对照的图谱(光谱集XXXX图)一致
注射用盐酸大观霉素(2)化学反应应呈正反应呈正反应
苯甲醇注射液 化学反应应呈正反应呈正反应
【检查】
注射用盐酸大观霉素 溶液的澄清度与颜色应符合规定符合规定
注射用盐酸大观霉素 悬浮时间与抽针试验应符合规定符合规定
注射用盐酸大观霉素 酸度pH值应为3.8~5.6 X.X
注射用盐酸大观霉素 有关物质供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液所显的主斑点比较,应不得更深未显杂质斑点
注射用盐酸大观霉素 水分应为16.0%~20.0%XX.X%
注射用盐酸大观霉素 装量差异限度为±5%-X%~X%
苯甲醇注射液 pH值应为4.5~7.0X.X
苯甲醇注射液 可见异物均应不得检出烟雾状微粒柱及明显可见异物;如检出微细可见异物的供试品仅有1支,应另取20支同法复试,均应不得检出均未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物和微细可见异物
苯甲醇注射液 装量均应不得少于标示量均不少于标示量
可见异物应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过8个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物
细菌内毒素应小于0.06EU/mg小于X.XXEU/mg
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
苯甲醇注射液含苯甲醇(C7H8O)应为标示量的90.0%~110.0%XX.X%
结论:本品按《中国药典》2010年版二部和《国家药品标准》化学药品第二册检验,结果符合规定。


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