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药品检验报告模板参考

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检品名称:注射用头孢噻肟钠
规  格:按C16H17N5O7S2计算 1.0g
包  装:西林瓶
检验依据:《中国药典》2010年版第一增补本
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为白色至微黄色结晶或粉末为微黄色粉末
【鉴别】
(1)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致与对照品溶液主峰的保留时间一致
(2)化学反应应呈正反应呈正反应
【检查】
酸度pH值应为4.5~6.5X.X
水分应不得过3.0%X.X%
头孢噻肟聚合物含头孢噻肟聚合物以头孢噻肟计,不得过1.0%小于X.X%
装量差异限度为±5%-X%~X%
有关物质单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)小于对照溶液主峰面积的X倍(X.X%)
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0%)小于对照溶液主峰面积的X倍(X.X%)
溶液的澄清度与颜色溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色或橙黄色7号标准比色液比较,均不得更深溶液浑浊,均浅于X号浊度标准液;显黄绿色,均浅于黄绿色X号标准比色液
加冰醋酸1ml后溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,均不得更浓溶液浑浊,均浅于X号浊度标准液
可见异物应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过8个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物
不溶性微粒含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/瓶XXX粒/瓶
含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/瓶XX粒/瓶
细菌内毒素应小于0.050EU/mg小于X.XXXEU/mg
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
按无水物计算,含头孢噻肟(C16H17N5O7S2)应不得少于90.0%XX.X%
按平均装量计算,含头孢噻肟(C16H17N5O7S2)应为标示量的93.0%~107.0%XXX.X%
结论:本品按《中国药典》2010年版第一增补本检验,结果符合规定。


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