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药品检验报告模板参考

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检品名称:格列美脲滴丸
规  格:1mg
包  装:聚乙烯塑料瓶包装
检验依据:国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-129)-2012Z
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为白色至类白色的滴丸为白色的滴丸
【鉴别】
(1)紫外光谱应在229nm±2nm的波长处有最大吸收在XXXnm的波长处有最大吸收
(2)液相色谱供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致供试品主峰的保留时间与对照品主峰的保留时间一致
【检查】
溶出度限度为标示量的80%XXX%,XXX%,XXX%,XX%,XXX%,XXX%
含量均匀度应A+1.80S≤15.0X.X
有关物质供试品溶液的色谱图中如有保留时间与对照品溶液(1)相应的杂质峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.5%未检出
供试品溶液的色谱图中如有保留时间与对照品溶液(2)相应的杂质峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.5%X.X%
其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%)
杂质总量不得过1.5%小于X.X%
【含量测定】
含格列美脲(C24H34N4O5S)应为标示量的90.0%~110.0%XX.X%
结论:本品按国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-129)-2012Z检验,结果符合规定。


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