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药品检验报告模板参考

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检品名称:头孢拉定片
规  格: 0.25g
包  装:铝塑
检验依据:《中国药典》2010年版二部
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为薄膜衣片,除去包衣后显类白色或微黄色为薄膜衣片,除去包衣后显类白色
【鉴别】
(2)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致与对照品溶液主峰的保留时间一致
【检查】
头孢氨苄 头孢氨苄含量应不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%X.X%
有关物质供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除头孢氨苄外,7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸按外标法以峰面积计算,应不得过1.0%小于X.X%
其他单个杂质峰面积应不得大于对照溶液主峰面积的5倍(2.5%)小于对照溶液主峰面积的X倍(X.X%)
其他各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液主峰面积的6倍(3.0%)小于对照溶液主峰面积的X倍(X.X%)
水分应不得过6.0%X.X%
溶出度 限度为85%XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XXX%
重量差异 限度为±5%-X%~X%
【含量测定】
本品含头孢拉定(C16H19N3O4S)应为标示量的90.0%~110.0% XX.X%
结论:本品按《中国药典》2010年版二部检验,结果符合规定。


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