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药品检验报告模板参考

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检品名称:瑞舒伐他汀钙片
规  格:5mg(按瑞舒伐他汀(C22H27FN3O6S)计)
包  装:双铝包装
检验依据:国家食品药品监督管理局标准YBH04172008
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色为薄膜衣片,除去包衣后显白色
【鉴别】
(1)紫外光谱应在240nm±2nm的波长处有最大吸收在XXXnm的波长处有最大吸收
(2)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致
【检查】
溶出度限度为标示量的75%XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XXX%
含量均匀度应A+1.80S≤15.0X.X
非对映异构体与有关物质非对映异构体杂质的峰面积不得大于对照溶液的主峰面积的1/3(0.5%)小于对照溶液的主峰面积的X/X(X.X%)
其他各个杂质的峰面积均不得大于对照溶液的主峰面积的1/3(0.5%)均小于对照溶液的主峰面积的X/X(X.X%)
杂质峰面积总和不得大于对照溶液主峰面积(1.5%)小于对照溶液主峰面积(X.X%)
【含量测定】
含瑞舒伐他汀钙按瑞舒伐他汀(C22H27FN3O6S)计算应为标示量的90.0%~110.0%XX.X%
结论:本品按国家食品药品监督管理局标准YBH04172008检验,结果符合规定。


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