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药品检验报告模板参考

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检品名称:注射用奥扎格雷钠
规  格:20mg(按C13H11N2NaO2计)
包  装:抗生素玻璃瓶
检验依据:《国家药品标准》新药转正第三十册
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为白色或类白色疏松块状物为白色疏松块状物
【鉴别】
(1)化学反应应呈正反应呈正反应
(2)紫外光谱 应在274nm±2nm的波长处有最大吸收,在233nm±2nm的波长处有最小吸收在XXXnm的波长处有最大吸收,在XXXnm的波长处有最小吸收
(3)化学反应应呈正反应呈正反应
【检查】
碱度pH值应为8.0~9.5X.X
溶液的颜色应无色;如显色,与黄色1号标准比色液比较,应不得更深无色
装量差异限度为±15%-X%~X%
干燥失重减失重量应不得过8.0%X.X%
有关物质供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液所显的主斑点比较,应不得更深未检出杂质斑点
可见异物应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过4个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/瓶XXX粒/瓶
含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/瓶X粒/瓶
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
按平均装量计算,含奥扎格雷钠(C13H11N2NaO2)应为标示量的93.0%~107.0%XXX.X%
结论:本品按《国家药品标准》新药转正第三十册检验,结果符合规定。


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