※※※※※※※※※※

药品检验报告模板参考

【返回首页/索引页】

检品名称:注射用更昔洛韦
规  格:0.25g
包  装:西林瓶装
检验依据:《中国药典》2010年版二部
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为白色疏松块状物或粉末;有引湿性为白色疏松块状物;有引湿性
【鉴别】
(1)化学反应应呈正反应呈正反应
(2)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致与对照品溶液主峰的保留时间一致
(3)化学反应应呈正反应呈正反应
【检查】
装量差异限度为±7%-X%~X%
溶液的澄清度溶液应澄清溶液澄清
碱度pH值应为10.5~11.5XX.X
水分应不得过6.0%X.X%
有关物质供试品溶液各杂质峰的面积之和应不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)供试品溶液各杂质峰的面积之和小于对照溶液的主峰面积(X.X%)
可见异物应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过4个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物
不溶性微粒含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/瓶XXX粒/瓶
含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/瓶X粒/瓶
细菌内毒素应小于0.50EU/mg小于X.XXEU/mg
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
含更昔洛韦(C9H13N5O4)应为标示量的90.0%~110.0%XXX.X%
结论:本品按《中国药典》2010年版二部检验,结果符合规定。


Copyright:www.guitardyg.com@2009-2018