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药品检验报告模板参考

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检品名称:消渴丸
规  格:每10丸重2.5g(含格列本脲2.5mg)
包  装:塑瓶包装
检验依据:《中国药典》2010年版一部
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为黑色的包衣浓缩水丸;味甘、酸、微涩。为黑色的包衣浓缩水丸;味甘、酸、微涩。
【鉴别】
(1)显微特征应具备消渴丸的显微特征具备消渴丸的显微特征
(2)薄层色谱应检出葛根、葛根素检出葛根、葛根素
(3)薄层色谱应检出黄芪甲苷检出黄芪甲苷
(4)薄层色谱应检出南五味子、五味子甲素检出南五味子、五味子甲素
【检查】
格列本脲含量均匀度应A+1.80S≤25.0XX.X
水分应不得过9.0%X.X%
重量差异应符合规定符合规定
溶散时限应在2小时内XX分钟
微生物限度细菌数应不得过30000cfu/gXXcfu/g
霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/g小于XXcfu/g
大肠埃希菌应不得检出/g未检出/g
大肠菌群应小于100个/g小于XX个/g
【含量测定】
葛根每10丸含葛根以葛根素(C21H20O9)计,应不得少于18.8mgXX.Xmg/XX丸
格列本脲含格列本脲(C23H28ClN3O5S)应为标示量的80.0%~120.0%XX.X%
结论:本品按《中国药典》2010年版一部检验,结果符合规定。


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