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药品检验报告模板参考

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检品名称:螺内酯片
规  格:20mg
包  装:药用塑料瓶
检验依据:《中国药典》2010年版二部
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为白色片为白色片
【鉴别】
(1)①化学反应应呈正反应呈正反应
②红外光谱红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集582图)一致与对照的图谱(光谱集XXX图)一致
(2)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致与对照品溶液主峰的保留时间一致
【检查】
有关物质在254nm,除坎利酮峰与小于对照溶液(2)主峰面积的色谱峰外,各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液(1)主峰面积(1.0%)小于对照溶液(X)主峰面积(X.X%)
在283nm,如有与对照品溶液(2)色谱图中坎利酮峰保留时间一致的峰,其峰面积应不得大于对照品溶液(2)主峰面积(1.0%)小于对照品溶液(X)主峰面积(X.X%)
在254nm和283nm波长处检出的杂质总量应不得大于1.0%小于X.X%
含量均匀度应A+1.80S≤15.0X.X
溶出度限度为标示量的80%XXX%、XXX%、XX%、XXX%、XXX%、XX%
【含量测定】
含螺内酯(C24H32O4S)应为标示量的95.0%~105.0%XX.X%
结论:本品按《中国药典》2010年版二部检验,结果符合规定。


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