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检品名称：山海丹胶囊
规 格：每粒装0.5g
包 装：塑料瓶
检验依据：《国家药品标准》新药转正第4册| 检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | | 【性状】 | | | | 应为胶囊剂，内容物为深棕色粉末；气微腥，味微苦。 | 为胶囊剂，内容物为深棕色粉末；气微腥，味微苦。 | | 【鉴别】 | | | | (1)显微特征 | 应具备山海丹胶囊的显微特征 | 具备山海丹胶囊的显微特征 | | (2)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 | | (3)薄层色谱 | 应检出人参、人参皂苷Rb1、Rg1、三七皂苷R1 | 检出人参、人参皂苷RbX、RgX、三七皂苷RX | | (4)薄层色谱 | 应检出葛根素 | 检出葛根素 | | (5)薄层色谱 | 应检出原儿茶醛 | 检出原儿茶醛 | | 【检查】 | | | | 水分 | 应不得过9.0% | X.X% | | 装量差异 | 应符合规定 | 符合规定 | | 崩解时限 | 应在30分钟内 | XX分钟 | | 微生物限度 | 细菌数应不得过10000cfu/g | 小于XXXcfu/g | | 霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/g | 小于XXcfu/g | | 大肠埃希菌应不得检出/g | 未检出/g | | 大肠菌群应小于100个/g | 小于XX个/g | | 沙门菌应不得检出/10g | 未检出/XXg | | 【其它】 | | | | 浸出物 | 按干燥品计算，每粒应不得少于75mg | XXmg/粒 |
| 结论：本品按《国家药品标准》新药转正第4册检验，结果符合规定。 |
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