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药品检验报告模板参考

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检品名称:马来酸依那普利片
规  格:10mg
包  装:双铝箔
检验依据:《中国药典》2010年版二部
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为白色片或类白色片为白色片
【鉴别】
(1)化学反应应呈正反应呈正反应
(2)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致
【检查】
有关物质依那普利拉峰面积不得大于对照溶液中依那普利峰面积的0.5倍(1.5%)小于对照溶液中依那普利峰面积的X.X倍(X.X%)
依那普利双酮峰面积不得大于对照溶液中依那普利峰面积的1/3(1.0%)未检出
其他单个杂质峰面积(马来酸峰及其之前的辅料峰除外)不得大于对照溶液中依那普利峰面积的1/6(0.5%)其他单个杂质峰面积(马来酸峰及其之前的辅料峰除外)小于对照溶液中依那普利峰面积的X/X(X.X%)
各杂质峰面积的和(马来酸峰及其之前的辅料峰除外)不得大于对照溶液中依那普利峰面积(3.0%)各杂质峰面积的和(马来酸峰及其之前的辅料峰除外)小于对照溶液中依那普利峰面积(X.X%)
含量均匀度应A+1.80S≤15.0X.X
溶出度限度为标示量的75%XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XXX%
【含量测定】
含马来酸依那普利(C20H28N2O5·C4H4O4)应为标示量的90.0%~110.0%XXX.X%
结论:本品按《中国药典》2010年版二部检验,结果符合规定。


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