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药品检验报告模板参考

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检品名称:门冬氨酸钾镁注射液
规  格:10ml
包  装:安瓿
检验依据:《卫生部药品标准》(二部)第五册
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为无色的澄明液体为无色的澄明液体
【鉴别】
(1)薄层色谱供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同供试品所显主斑点的颜色和位置与对照品的主斑点相同
(2)化学反应应呈正反应呈正反应
【检查】
可见异物应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如有检出微细可见异物的供试品仅有1支,应另取20支同法复试,均不得检出未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物
pH值应为6.2~7.8X.X
装量应均不少于标示量均不少于标示量
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/支
XXX粒/支
含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/支
X粒/支
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
天门冬氨酸每1ml中含天门冬氨酸(C4H7NO4)应为79~91mgXXmg/ml
每1ml中含钾(K)应为10.6~12.2mgXX.Xmg/ml
每1ml中含镁(Mg)应为3.9~4.5mgX.Xmg/ml
结论:本品按《卫生部药品标准》(二部)第五册检验,结果符合规定。


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