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药品检验报告模板参考

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检品名称:格列本脲片
规  格:2.5mg
包  装:塑料瓶
检验依据:《中国药典》2010年版二部
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为白色片为白色片
【鉴别】
(1)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致与对照品溶液主峰的保留时间一致
(2)紫外光谱应在274nm±2nm与300nm±2nm的波长处有最大吸收,在272nm±2nm与278nm±2nm的波长处有最小吸收在XXXnm与XXXnm的波长处有最大吸收,在XXXnm与XXXnm的波长处有最小吸收
(3)化学反应应呈正反应呈正反应
【检查】
有关物质如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,应不得过0.6%X.X%
如有与杂质Ⅱ峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,应不得过0.6%未检出
其他杂质峰面积的和应不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)小于对照溶液主峰面积(X.X%)
含量均匀度应A+1.80S≤15.0X.X
溶出度限度为标示量的75%XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XXX%
【含量测定】
含格列本脲(C23H28ClN3O5S)应为标示量的90.0%~110.0%XX.X%
结论:本品按《中国药典》2010年版二部检验,结果符合规定。


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