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药品检验报告模板参考

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检品名称:曲克芦丁注射液
规  格:2ml:60mg
包  装:安瓿
检验依据:《国家药品标准》化学药品第八册及《国家药品标准》化学药品第十六册
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为黄色或浅棕黄色的澄明液体为黄色的澄明液体
【鉴别】
(1)化学反应应呈正反应呈正反应
(2)化学反应应呈正反应呈正反应
(3)紫外光谱应在254nm±2nm与347nm±2nm的波长处有最大吸收,在283nm±2nm的波长处有最小吸收在XXXnm与XXXnm的波长处有最大吸收,在XXXnm的波长处有最小吸收
【检查】
pH值应为5.5~7.0 X.X
可见异物应不得检出明显可见异物,如有检出微细可见异物的供试品仅有1支,应另取20支同法复试,初、复试40支应不得检出超过1支(瓶)未检出明显可见异物及微细可见异物
装量应均不得少于其标示量均不少于其标示量
其他羟乙基芦丁衍生物按面积归一化法计算,其他物质峰面积之和不得大于总峰面积的20%小于总峰面积的XX%
不溶性微粒含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/支
含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/支
XX粒/支
X粒/支
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
本品含曲克芦丁(C33H42O19)应为标示量的90.0%~110.0%XXX.X%
结论:本品按《国家药品标准》化学药品第八册及《国家药品标准》化学药品第十六册检验,结果符合规定。


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