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药品检验报告模板参考

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检品名称:注射用血塞通(冻干)
规  格:每支装200mg
包  装:低硼硅玻璃管制注射剂瓶
检验依据:国家药品标准WS-10986(ZD-0986)-2002-2011Z
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为类白色至淡黄色无定形粉末或疏松固体状物;味苦、微甘;有引湿性。为类白色疏松固体状物;味苦、微甘;有引湿性。
【鉴别】
液相色谱供试品色谱图中应呈现与三七总皂苷对照提取物中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rd色谱峰保留时间相同的色谱峰供试品色谱图中呈现与三七总皂苷对照提取物中三七皂苷RX、人参皂苷RgX、人参皂苷Re、人参皂苷RbX、人参皂苷Rd色谱峰保留时间相同的色谱峰
【检查】
pH值应为5.0~7.0X.X
溶液的颜色应符合规定符合规定
干燥失重应不得过5.0%X.X%
蛋白质应不得出现浑浊未出现浑浊
鞣质应不得出现浑浊或沉淀未出现浑浊或沉淀
树脂应不得出现沉淀未出现沉淀
草酸盐应不得出现浑浊或沉淀未出现浑浊或沉淀
炽灼残渣应不得超过0.5%X.X%
钾离子应符合规定符合规定
装量差异应符合规定符合规定
重金属及有害元素残留量按每日最大使用量计算,铅应不得超过12μg,镉应不得超过3μg ,砷应不得超过6μg,汞应不得超过2μg,铜应不得超过150μg铅为X.Xμg,镉小于X.Xμg,砷未检出,汞小于X.Xμg,铜小于X.Xμg
可见异物应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过4个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/瓶XX粒/支
含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/瓶X粒/支
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rd按标示量计算,含三七皂苷R1(C47H80O18)应为6.0%~16.0%
含人参皂苷Rg1(C42H72O14)应为28.0%~50.0%
含人参皂苷Re(C48H82O18)应为2.5%~7.0%
含人参皂苷Rb1(C54H92O23)应为26.0%~40.0%
含人参皂苷Rd(C48H82O18)应为3.5%~12.0%
五者的总量应为80.0~115.0%
XX.X%
XX.X%
X.X%
XX.X%
X.X%
XX.X%
【其它】
指纹图谱相似度应不得低于0.95X.XX
结论:本品按国家药品标准WS-10986(ZD-0986)-2002-2011Z检验,结果符合规定。


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