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药品检验报告模板参考

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检品名称:泮托拉唑钠肠溶片
规  格:40mg (以C16H15F2N3O4S计)
包  装:PVC硬片,铝箔泡罩包装
检验依据:国家食品药品监督管理总局标准YBH04202013
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为肠溶衣片,除去包衣后显白色或类白色为肠溶衣片,除去包衣后显类白色
【鉴别】
(1)化学反应应呈正反应呈正反应
(2)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致与对照品溶液主峰的保留时间一致
【检查】
含量均匀度应A+1.80S≤15.0X.X
耐酸力6片中每片含量均不得少于标示量的90%XXX%,XX%,XX%,XXX%,XXX%,XXX%
释放度限度为标示量的80%XXX%,XXX%,XX%,XXX%,XX%,XXX%
有关物质杂质D和F(相对保留时间约为1.2)峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%)
杂质A(相对保留时间约为1.3)峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%)
杂质B(相对保留时间约为2.7)峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍(0.3%)小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%)
其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.2%)小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%)
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)小于对照溶液主峰面积(X.X%)
【含量测定】
含泮托拉唑钠按泮托拉唑(C16H15F2N3O4S)计算,应为标示量的95.0%~105.0%XX.X%
结论:本品按国家食品药品监督管理总局标准YBH04202013检验,结果符合规定。


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