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药品检验报告模板参考

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检品名称:头孢呋辛酯胶囊
规  格:按C16H16N4O8S计0.25g
包  装:铝塑
检验依据:国家食品药品监督管理局标准YBH00542007
检验项目标准规定检验结果
【性状】
内容物应为白色或类白色粉末和颗粒为白色粉末和颗粒
【鉴别】
液相色谱供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液A、B异构体峰的保留时间一致与对照品溶液A、B异构体峰的保留时间一致
【检查】
异构体头孢呋辛酯A异构体峰面积与头孢呋辛酯A、B异构体峰面积和之比应为0.48~0.55X.XX
溶出度15分钟时,限度为60%XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX%
45分钟时,限度为75%XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XXX%
有关物质两个E异构体峰面积之和不得大于对照溶液两个主峰面积之和的1.5倍(1.5%)小于对照溶液两个主峰面积之和的X.X倍(X.X%)
Δ3-异构体峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积之和的2倍(2.0%)小于对照溶液两个主峰面积之和的X倍(X.X%)
其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积之和(1.0%)小于对照溶液两个主峰面积之和(X.X%)
所有杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积之和的4.5倍(4.5%)小于对照溶液两个主峰面积之和的X.X倍(X.X%)
头孢呋辛酯聚合物在头孢呋辛酯主峰前所出的峰的总面积不得大于除溶剂峰外总峰面积的3.0%小于总峰面积的X.X%
水分含水分应不得过6.0%X.X%
装量差异限度为±7.5%,超出装量差异限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度的1倍-XX.X%~XX.X%,有X粒超出装量差异限度:-XX.X%、-X.X%、X.X%、X.X%、XX.X%;其中有X粒超出限度的X倍:XX.X%
【含量测定】
含头孢呋辛酯按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计算应为标示量的90.0%~110.0%XX.X%
结论:本品按国家食品药品监督管理局标准YBH00542007检验,结果不符合规定。


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