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药品检验报告模板参考

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检品名称:注射用阿奇霉素
规  格:0.25g(25万单位)
包  装:抗生素玻璃瓶
检验依据:《国家药品标准》新药转正第43册
检验项目标准规定检验结果
【性状】
性状应为白色或类白色的冻干疏松块状物或粉末为白色的冻干疏松块状物
【鉴别】
薄层色谱供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同供试品溶液所显主斑点的颜色和位置与标准品溶液的主斑点相同
【检查】
装量差异 限度为±7%-X%~X%
溶液的澄清度与颜色应符合规定符合规定
酸碱度PH值应为5.0~7.5X.X
有关物质 供试品溶液如显杂质斑点,应不得超过3个;各杂质斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较,最大的一个杂质斑点应不得深于对照溶液(2)的主斑点(3%),其他二个杂质斑点均应分别不深于对照溶液(3)的主斑点(1%)供试品溶液显X个杂质斑点,各杂质斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较,最大的一个杂质斑点浅于对照溶液(X)的主斑点,其他一个杂质斑点浅于对照溶液(X)的主斑点
水分应不得过3.0%X.X%
可见异物应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过8个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物
不溶性微粒含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/瓶XXXX粒/瓶
含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/瓶X粒/瓶
细菌内毒素应小于0.6EU/mg小于X.XEU/mg
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的93.0%~107.0%XXX.X%
结论:本品按《国家药品标准》新药转正第43册检验,结果符合规定。


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