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药品检验报告模板参考

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检品名称:正胃胶囊
规  格:每粒装0.35克(含次硝酸铋37.5毫克、氧化镁37.5毫克、氢氧化铝57毫克)
包  装:铝塑
检验依据:国家药品标准YBZ10432009
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为硬胶囊,内容物为黄棕色至灰棕色颗粒或粉末;气微香,味淡微涩。为硬胶囊,内容物为黄棕色粉末;气微香,味淡微涩。
【鉴别】
(1)化学反应应呈正反应呈正反应
(2)化学反应应呈正反应呈正反应
(3)化学反应应呈正反应呈正反应
(4)薄层色谱应检出去氢木香内酯检出去氢木香内酯
(5)薄层色谱应检出橙皮苷检出橙皮苷
【检查】
制酸力本品每粒消耗盐酸滴定液(0.1mol/L)应不得少于15mlXXml/粒
水分应不得过9.0%X.X%
装量差异应符合规定符合规定
崩解时限应在30分钟内XX分钟
微生物限度细菌数应不得过10000cfu/g小于XXcfu/g
霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/g小于XXcfu/g
大肠埃希菌应不得检出/g未检出/g
大肠菌群应小于100个/g小于XX个/g
【含量测定】
本品每粒含次硝酸铋以(铋)计,应为标示量的62.7~80.0%XX.X%
氧化铝本品每粒含氢氧化铝以氧化铝(Al2O3)计,应为标示量的41.2~54.4%XX.X%
氧化镁本品每粒含氧化镁(MgO)计,应为标示量的72.0~90.7%XX.X%
陈皮本品每粒含陈皮以橙皮苷(C28H34O25)计,应不得少于0.60mgX.XXmg/粒
结论:本品按国家药品标准YBZ10432009检验,结果符合规定。


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