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药品检验报告模板参考

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检品名称:甲磺酸培氟沙星葡萄糖注射液
规  格:100ml;甲磺酸培氟沙星0.4g(以培氟沙星计)与葡萄糖5g
包  装:药用玻璃输液瓶
检验依据:《国家药品标准》新药转正第66册
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为几乎无色至微黄绿色的澄明液体为微黄绿色的澄明液体
【鉴别】
(1)化学反应应呈正反应呈正反应
(2)化学反应应呈正反应呈正反应
(3)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致
【检查】
可见异物应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如有检出微细可见异物的供试品仅有1支,应另取20支同法复试,均不得检出未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物
pH值应为3.0~5.0X.X
装量平均装量应不少于标示装量,每个容器装量应不少于标示装量的97%平均装量不少于标示装量,每个容器装量不少于标示装量的XX%
颜色与黄绿色4号标准比色液比较应不得更深浅于黄绿色X号标准比色液
5-羟甲基糠醛与5-羟甲基糠醛色谱峰保留时间一致的杂质峰面积不得大于对照溶液中5-羟甲基糠醛的峰面积小于对照溶液中X-羟甲基糠醛的峰面积
有关物质各杂质峰面积的和(5-羟甲基糠醛除外)不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)小于对照溶液主峰面积(X.X%)
重金属应不得过百万分之五小于百万分之五
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过25粒/ml
X粒/ml
含25μm及25μm以上的微粒应不得过3粒/ml
X粒/ml
细菌内毒素应小于0.75EU/mg小于X.XXEU/mg
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
培氟沙星含培氟沙星(C17H20FN3O3)应为标示量的90.0%~110.0%XXX.X%
葡萄糖含葡萄糖(C6H12O6·H2O)应为标示量的95.0%~105.0%XX.X%
结论:本品按《国家药品标准》新药转正第66册检验,结果符合规定。


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