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药品检验报告模板参考

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检品名称:注射用顺铂
规  格:10mg
包  装:西林瓶
检验依据:《中国药典》2010年版二部
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为亮黄色至橙黄色的结晶性粉末,或微黄色至黄色疏松块状物或粉末为微黄色疏松块状物
【鉴别】
(1)化学反应应呈正反应呈正反应
(2)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致
(3)紫外光谱应在301nm±2nm的波长处有最大吸收,在247nm±2nm的波长处有最小吸收在XXXnm的波长处有最大吸收,在XXXnm的波长处有最小吸收
【检查】
酸度pH值应为5.0~7.0X.X
装量差异限度为±7%-X%~X%
干燥失重减失重量应不得过0.5%X.X%
有关物质相对保留时间约为0.87的杂质峰的峰面积乘以0.569后不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0%)小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%)
相对保留时间约为1.2的杂质峰的峰面积乘以1.356后不得大于对照溶液的主峰面积(2.0%)未检出
其他杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液主峰的峰面积的0.5倍(1.0%)小于对照溶液主峰的峰面积的X.X倍(X.X%)
可见异物应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过4个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/瓶XXX粒/瓶
含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/瓶X粒/瓶
细菌内毒素应小于1.7EU/mg小于X.XEU/mg
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
按平均装量计算,含顺铂(Cl2H6N2Pt)应为标示量的90.0%~110.0%XXX.X%
结论:本品按《中国药典》2010年版二部检验,结果符合规定。


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