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检品名称：清开灵注射液
规 格：每支装2ml
包 装：低硼硅玻璃安瓿
检验依据：《中国药典》2005年版一部| 检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | | 【性状】 | | | | 应为棕黄色或棕红色的澄明液体。 | 为棕红色的澄明液体。 | | 【鉴别】 | | | | （1）薄层色谱 | 应检出栀子苷 | 检出栀子苷 | | （2）薄层色谱 | 应检出胆酸、猪去氧胆酸 | 检出胆酸、猪去氧胆酸 | | （3）薄层色谱 | 应检出黄芩苷 | 检出黄芩苷 | | 【检查】 | | | | pH值 | 应为6.8～7.5 | X.X | | 有关物质 | | | | 蛋白质 | 应不得出现浑浊 | 未出现浑浊 | | 糅质 | 应不得出现浑浊或沉淀 | 未出现浑浊或沉淀 | | 树脂 | 应不得出现沉淀 | 未出现沉淀 | | 钾离子 | 应符合规定 | 符合规定 | | 草酸盐 | 应不得出现沉淀 | 未出现沉淀 | | 重金属 | 含重金属应小于百万分之十 | 含重金属小于百万分之十 | | 可见异物 | 应均不得检出可见异物、其他可见异物 | 未检出可见异物、其他可见异物 | | 装量 | 应符合规定 | 符合规定 | | 不溶性微粒 | 含10μm以上的微粒
应不得过6000粒/支 | XXX粒/支 | | 含25μm以上的微粒
应不得过600粒/支 | X粒/支 | | 无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 | | 【含量测定】 | | | | 含氮量 | 本品每1ml含氮（N）量应为2.2～3.0mg | X.Xmg/ml | | 胆酸 | 本品每1ml含胆酸（C24H40O5）,应为1.50～3.25mg | X.XXmg/ml | | 栀子 | 本品每1ml含栀子以栀子苷（C17H24O10）计,应不得少于0.10mg | X.XXmg/ml | | 黄芩苷 | 本品每1ml含黄芩苷（C21H18O11）,应为3.5～5.5mg | X.Xmg/ml |
| 结论：本品按《中国药典》2005年版一部检验，结果符合规定。 |
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