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药品检验报告模板参考

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检品名称:血栓心脉宁片
规  格:每片重0.40g
包  装:药用PVC硬片和药品包装用PTP铝箔
检验依据:国家药品标准YBZ044322003-2009Z
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为薄膜衣片,除去薄膜衣后显棕色;气微香,味微苦。为薄膜衣片,除去薄膜衣后显棕色;气微香,味微苦。
【鉴别】
(1)薄层色谱应检出丹参酮ⅡA检出丹参酮ⅡA
(2)薄层色谱应检出川芎检出川芎
(3)薄层色谱应检出芦丁检出芦丁
(4)薄层色谱应检出冰片检出冰片
(5)薄层色谱应检出胆酸检出胆酸
(6)薄层色谱应检出人参皂苷Re、人参皂苷Rg1、人参茎叶皂苷检出人参皂苷Re、人参皂苷RgX、人参茎叶皂苷
【检查】
重量差异应符合规定符合规定
崩解时限应在1小时内XX分钟
微生物限度细菌数应不得过10000cfu/g小于XXXcfu/g
霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/g小于XXcfu/g
大肠埃希菌应不得检出/g未检出/g
大肠菌群应小于100个/g小于XX个/g
沙门菌应不得检出/10g未检出/XXg
【含量测定】
丹酚酸B每片含丹参以丹酚酸B(C36H30O16)计,应不得少于11.0mgXX.Xmg/片
芦丁每片含槐花以无水芦丁(C27H30O16)计,应不得少于12.0mgXX.Xmg/片
结论:本品按国家药品标准YBZ044322003-2009Z检验,结果符合规定。


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