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药品检验报告模板参考

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检品名称:注射用甘草酸二铵
规  格:150mg
包  装:西林瓶
检验依据:国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH19212005
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为白色或类白色疏松块状物为白色疏松块状物
【鉴别】
(1)紫外光谱应在252nm±2nm的波长处有最大吸收在XXXnm的波长处有最大吸收
(2)化学反应应呈正反应呈正反应
【检查】
酸度pH值应为5.0~7.0X.X
溶液的澄清度与颜色应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,均不得更浓;如显色,与黄色3号标准比色液比较,均不得更深澄清无色
干燥失重应不得过4.0%X.X%
装量差异限度为±7%-X%~X%
有关物质各杂质峰面积之和应不得大于对照溶液主峰面积的3.6倍(18.0%)小于对照溶液主峰面积的X.X倍(XX.X%)
最大杂质峰面积应不得大于对照溶液主峰面积的2倍(10.0%)小于对照溶液主峰面积的X倍(XX.X%)
次大杂质峰面积应不得大于对照溶液主峰的面积(5.0%)小于对照溶液主峰的面积(X.X%)
可见异物应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过4个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物
不溶性微粒含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/瓶XXXX粒/瓶
含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/瓶X粒/瓶
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
按平均装量计算,含甘草酸二铵(C42H68N2O16)应为标示量的90.0%~110.0%XX.X%
结论:本品按国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH19212005检验,结果符合规定。


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