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药品检验报告模板参考

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检品名称:金刚藤胶囊
规  格:每粒装0.5g
包  装:药用聚乙烯(PE)瓶
检验依据:《国家药品标准》新药转正第35册
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为胶囊剂,内容物为棕黄色或棕褐色的颗粒;气微香,味苦、涩。为胶囊剂,内容物为棕黄色的颗粒;气微香,味苦、涩。
【鉴别】
(1)化学反应应呈正反应呈正反应
(2)薄层色谱应检出金刚藤、薯蓣皂苷元检出金刚藤、薯蓣皂苷元
【检查】
水分应不得过9.0%X.X%
装量差异应符合规定符合规定
崩解时限应在30分钟内XX分钟
微生物限度细菌数应不得过1000cfu/g小于XXcfu/g
霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/g小于XXcfu/g
大肠埃希菌应不得检出未检出
【含量测定】
每粒含金刚藤以薯蓣皂苷元(C27H42O3)计,应不得少于15μg。XXμg/粒
【其它】
浸出物应不得少于12.0%XX.X%
结论:本品按《国家药品标准》新药转正第35册检验,结果符合规定。


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