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药品检验报告模板参考

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检品名称:硫酸阿托品注射液
规  格:1ml:0.5mg
包  装:安瓿
检验依据:《中国药典》2010年版二部
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为无色的澄明液体为无色的澄明液体
【鉴别】
(1)化学反应应呈正反应呈正反应
(2)化学反应应呈正反应呈正反应
【检查】
可见异物应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如有检出微细可见异物的供试品仅有1支,应另取20支同法复试,均不得检出未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物
装量均应不少于标示量均不少于标示量
pH值应为3.5~5.5X.X
有关物质供试品溶液的色谱图中,如有杂质峰,除相对主峰保留时间0.17前的溶剂峰外,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积小于对照溶液主峰面积
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/支
XX粒/支
含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/支
X粒/支
细菌内毒素应小于25EU/mg小于XXEU/mg
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
含硫酸阿托品[(C17H23NO3)2·H2SO4·H2O]应为标示量的90.0%~110.0%XX.X%
结论:本品按《中国药典》2010年版二部检验,结果符合规定。


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